要点速览
1 在PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌患者中，信迪利单抗联合安罗替尼的中位总生存期(OS)为17.8个月。
2 该方案展现出持久的抗肿瘤活性和可管理的安全性，大多数不良反应为1级或2级。
根据发表在BioMed Central Medicine上的一项II期研究（ChiCTR1900023015）的最新结果，对于PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌患者，信迪利单抗联合安罗替尼治疗显示出潜在的长期生存获益。截至2024年7月12日数据截止时，中位随访为47.2个月（范围，0.6–52.9），该方案（n = 42）的中位OS为17.8个月（95% CI，12.3-36.5）。1年、2年和3年的OS率分别为69.2%（95% CI，53.4%-83.2%）、43.6%（95% CI，30.5%-62.3%）和33.3%（95% CI，21.4%-51.9%）。
展开剩余79%“我们的研究提示，信迪利单抗联合安罗替尼在既往治疗过的PD-L1阳性晚期宫颈癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和长期生存获益，可能成为一种替代治疗选择。对于在该方案治疗后疾病进展的患者，化疗可能仍是关键的治疗手段。”研究第一作者——来自中国福建医科大学临床肿瘤学院妇科的LIU Jing医生及其同事在论文中写道。
II期研究设计
这项多中心、单臂II期研究纳入18至75岁、病理确诊的复发或转移性宫颈癌且PD-L1综合阳性评分（CPS）≥1的患者。符合条件的患者需在至少一种系统治疗后疾病进展或无法耐受化疗，且ECOG体能状态评分为0或1。
所有患者在每个3周周期的第1天静脉给予信迪利单抗200 mg，并在第1至14天口服安罗替尼10 mg。治疗持续至疾病进展、不可耐受毒性、死亡、撤回知情同意或开始其他抗肿瘤治疗为止。因疾病进展停药的患者可在研究者酌情决定下接受后续治疗。主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、OS和疾病控制率（DCR）。
其他疗效结果及进展后数据
在应答者（n = 23）中，中位缓解持续时间（DOR）为13.2个月（95% CI，8.2-41.8）。42例入组患者中，有13例在信迪利单抗联合安罗替尼治疗后疾病进展时接受了后续治疗；其余29例未接受后续治疗的原因包括体能状态差、经济限制、个人决定或死亡。在13例接受后续治疗的患者中，10例可评估疗效。2例达到完全缓解（CR），4例达到部分缓解（PR），2例疾病稳定（SD），在13例中，二次ORR（ORR2）为46.1%（95% CI，23.1%-71.8%），二次DCR（DCR2）为61.5%（95% CI，31.6%-86.1%）。在10例可评估患者中，ORR2为60.0%（95% CI，26.6%-87.1%），DCR2为80.0%（95% CI，44.3%-97.2%）。中位二次PFS（PFS2）为23.6个月（95% CI，12.5-29.8），从首次至二次疾病进展的中位间隔为7.5个月（95% CI，5.8–未达到）。
13例接受后续治疗的患者中，8例（61.5%）接受了含铂化疗（单药或联合）。这些患者在开始信迪利单抗联合安罗替尼前的中位无铂间隔为5.5个月（范围，1.4-56.1），在开始后续治疗前的中位无铂间隔为19.0个月（范围，9.2-69.0）。其中2例达CR，2例达PR，ORR2为50.0%。3例接受含铂化疗的患者在数据截止时仍生存且无进展，中位PFS2为23.1个月（95% CI，13.9–未达到）。5例患者接受了非含铂方案的后续治疗，其中2例达PR（ORR2，40.0%）；截至数据截止时均已进展。6例（46.2%）接受了白蛋白结合型紫杉醇治疗，取得2例CR和2例PR（ORR2，66.7%）；其中3例在随访时仍生存且无进展。相比之下，未接受白蛋白结合型紫杉醇的7例患者中，仅2例达PR（ORR2，28.6%），且在数据截止时均已进展。6例（46.2%）在后续方案中使用了免疫检查点抑制剂（ICI），其中4例达PR（ORR2，66.7%），1例维持持久缓解且无进展。未使用ICI的7例患者中，有2例达CR（ORR2，28.6%），其中2例在分析时仍生存且无进展。
安全性
信迪利单抗联合安罗替尼的安全性可管理，大多数不良反应（AEs）为1级或2级。最常见的任意级AE是甲状腺功能减退（33.3%），均为2级。其他常见AE包括天冬氨酸氨基转移酶升高（21.4%）、高血压（19.0%）、手足皮肤反应（19.0%）、腹泻（16.7%）、丙氨酸氨基转移酶升高（16.7%）和瘘形成（14.3%）。
3级高血压和腹泻各发生于2.4%的患者中，3级瘘形成发生率为7.1%。任意级免疫相关AE包括甲状腺功能减退（33.3%）、免疫性肺炎（4.8%；其中1例为3级）及免疫性心肌炎（2.4%；其中1例为3级）。实验室异常如高甘油三酯血症（14.3%）、贫血（11.9%）及高胆固醇血症（11.9%）均以低级别为主。
参考文献
Liu J, Lan C, Liu T, et al. Long-term efficacy and updated survival outcomes of sintilimab plus anlotinib in patients with PD-L1-positive recurrent or metastatic cervical cancer. BMC Medicine. 2025;23(1). doi:10.1186/s12916-025-04198-5
来源
https://www.onclive.com/view/sintilimab-plus-anlotinib-shows-durability-in-pd-l1-recurrent-metastatic-cervical-cancer
本文首发：世易医健(eChinaHealth)
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